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國(guó)家藥監(jiān)局:維C銀翹片致1885例不良反應(yīng)

   2010-09-20 新華網(wǎng)黃小希6330
核心提示:中華化工網(wǎng)訊:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局19日發(fā)布第32期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》,提醒醫(yī)務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及公眾關(guān)注中西藥復(fù)方制劑維C銀翹片安全性問題,以降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)介紹,維C銀翹片是由13味藥制成的中西藥復(fù)方制劑,其中含有維生素C、馬來酸氯苯那敏(又稱撲爾敏)、對(duì)乙酰氨基酚(又稱撲熱息痛)3種化藥成分。維C銀翹片為非處方藥,具有辛涼解表,清熱解毒的作用,患者可以自行購(gòu)藥。

2004年1月1日至2010年4月30日,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中有關(guān)維C銀翹片的病例報(bào)告數(shù)共計(jì)1885例,嚴(yán)重病例報(bào)告共計(jì)48例,無(wú)死亡報(bào)告。嚴(yán)重病例的不良反應(yīng)表現(xiàn)為:全身發(fā)疹型皮疹伴瘙癢、嚴(yán)重蕁麻疹、重癥多形紅斑型藥疹、大皰性表皮松解癥;肝功能異常;過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、昏厥;間質(zhì)性腎炎;白細(xì)胞減少、溶血性貧血等。

病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)信息分析顯示,維C銀翹片的安全性問題與其所含的相關(guān)成分有一定關(guān)聯(lián)性。分析還顯示,維C銀翹片的使用存在超說明書使用現(xiàn)象,表現(xiàn)為未按照說明書推薦的用法用量使用,同時(shí)合并使用與維C銀翹片成分相似的其他藥品以及對(duì)維C銀翹片所含成分過敏者用藥。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局建議醫(yī)生處方或藥店售藥時(shí),應(yīng)提示患者維C銀翹片為中西藥復(fù)方制劑,含馬來酸氯苯那敏、對(duì)乙酰氨基酚及維生素C。對(duì)本品所含成分過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用。

患者應(yīng)嚴(yán)格按說明書用藥,避免超劑量、長(zhǎng)期連續(xù)用藥。用藥后應(yīng)密切觀察,出現(xiàn)皮膚瘙癢、皮疹、呼吸困難等早期過敏癥狀應(yīng)立即停藥并及時(shí)處理或立即就診。出現(xiàn)食欲不振、尿黃、皮膚黃染等癥狀應(yīng)立即停藥并監(jiān)測(cè)肝功能,及時(shí)就診。

與此同時(shí),國(guó)家食品藥品監(jiān)管局要求生產(chǎn)企業(yè)完善產(chǎn)品說明書和包裝、標(biāo)簽,增加相關(guān)安全性信息,并加強(qiáng)上市后安全性研究,確保產(chǎn)品的安全性信息及時(shí)傳達(dá)給醫(yī)生和患者。
視頻:維C銀翹片已現(xiàn)不良反應(yīng) 藥監(jiān)局提醒慎用


國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布第32期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》,目前服用維C銀翹片的患者雖無(wú)出現(xiàn)死亡報(bào)告,但是已發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重蕁麻疹、過敏性休克等嚴(yán)重不良反應(yīng)。有對(duì)該藥所含成分過敏的人士請(qǐng)不要使用,過敏體質(zhì)者慎用。

 
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